《AG真人关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知》政策解读

发布时间：2025年12月09日 15:06

为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府重大决策部署，全面深化我省药品流通领域监管改革，降低药品经营企业运营成本，提升集约化、规模化水平，促进药品流通产业高质量发展，我局制定印发了《AG真人关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知》，现对《通知》有关内容解读如下：

一、政策出台背景

2017年，国务院办公厅印发《进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号)，提出“鼓励药品流通企业批发零售一体化经营”。2024年，《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）提出规范药品“批零一体化”经营模式管理，优化整合仓储资源相关要求。国务院办公厅《关于全面深化药品AG真人娱乐娱乐监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展。这些政策的出台，为各地开展药品批零一体化经营工作指明了方向。2024年6月，我局印发了《AG真人综合和规划财务处关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（湘药监综财函〔2024〕43号），明确提出药品批零一体化经营管理要求。本《通知》主要内容是从基本要求、质量管理、组织机构、人员配备、设施设备、计算机系统、药品购销七个方面对我省开展药品批发零售一体化经营工作提出明确规定，并细化申办流程，提出监管要求。

二、药品批发零售一体化经营定义

药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

三、药品批发零售一体化经营重点要求

（一）基本要求。明确应当符合我省药品批发企业和零售连锁企业许可标准，坚持诚实守信，依法经营。

（二）质量管理要求。明确应当分别建立药品批发和零售连锁经营方式的质量管理体系。

（三）组织机构要求。明确应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，药品批发和零售连锁总部应分别配置质量管理部门。

（四）人员配备要求。明确药品批发和零售连锁总部应当分别配备质量管理部门负责人，不得相互兼任。

（五）设施设备要求。明确企业应当采取合适的货位管理方式，对不同经营方式的药品购销进行管理，防止药品混淆与差错。同时，结合我省实际情况明确不同类型企业应当符合有关标准的具体要求。

（六）计算机系统要求。明确企业应当配备符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，可分别设置独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块。

（七）药品购销管理。明确企业应当加强对批发、零售连锁两种经营方式的药品购销管理。同时，对两种不同经营方式的购销要求提出具体规定。

四、药品批发零售一体化经营的申办流程

（一）新开办批零一体化经营企业办事流程。规定申请新开办药品批发企业并同时申办批发零售一体化经营的，应符合《湖南省药品现代物流指导意见》和湖南省有关药品零售连锁企业的管理相关要求，按《药品经营许可证》核发程序办理。原已具备药品零售连锁总部药品经营资质的企业申办批发零售一体化经营的，按《药品经营许可证》核发要求和程序办理。

（二）原已具备药品批发和药品零售连锁资质且为同一法定代表人的企业申请批零一体化经营企业办事流程。规定原已具备药品批发和药品零售连锁资质且为同一法定代表人的企业申办批发零售一体化经营，符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》要求的，按《药品经营许可证》变更程序办理。

（三）原已具备药品批发资质，但不具备药品零售连锁资质的企业申请批零一体化经营企业办事流程。原已具备药品批发资质的企业申办批发零售一体化经营，符合《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》要求的，按《药品经营许可证》变更程序办理。

五、药品批发零售一体化经营体现方式

经审批同意药品批发零售一体化经营的，在企业《药品经营许可证》经营方式中注明为“批发/零售（连锁总部）”，药品经营许可证编号按照药品批发企业相关规定执行。原已具备药品零售连锁总部药品经营资质的企业应在取得批发零售一体化药品经营许可证后一个月内申请注销原零售连锁总部药品经营许可证。